1.目的

建立移動(dòng)潔凈采樣車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.范圍

用于原輔料及包裝材料

3.職責(zé)

3.1起草：QC?審核：QA?批準(zhǔn)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.2 QC實(shí)施本規(guī)程

3.3 QA監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施

4.內(nèi)容：

4.1取樣前準(zhǔn)備

使用前，接通電源，開啟采樣車的自凈設(shè)備啟動(dòng)開關(guān)，調(diào)節(jié)風(fēng)量最低限，自凈5分鐘，使其潔凈達(dá)到取樣的要求。

4.2　取樣

4.2.1依據(jù)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序計(jì)算取樣件數(shù)，隨機(jī)抽取物料包裝，將需要取樣的物料移到采樣車外。

4.2.2將待取樣的物料包裝用倉(cāng)儲(chǔ)清理包裝的吸塵器，在外表吸塵一遍。

4.2.3轉(zhuǎn)移至采樣車內(nèi)。

4.2.4掀開采樣車門簾，將待取樣物料移至采樣車內(nèi)，放下門簾。

4.2.5調(diào)節(jié)風(fēng)量至最大限，自凈運(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘，調(diào)節(jié)風(fēng)量至最低限。

4.2.6從采樣車正面的窗口伸進(jìn)車內(nèi)，打開包裝戴上已潔凈的取樣手套，從已潔凈鋁盒內(nèi)，取已潔凈的取樣用具及裝樣瓶，取樣。注意不要將藥粉灑落到采樣車中。

4.2.7取樣完畢后，將取樣工具及裝樣瓶，放置鋁盒內(nèi)，封好物料包裝，掛好取樣證，移出采樣車。

4.2.8關(guān)閉啟動(dòng)開關(guān)，切斷電源。

4.2.9再取不同的樣品時(shí)，應(yīng)開啟自凈器5分鐘后，按4.2.1-8項(xiàng)進(jìn)行，以免造成交叉污染。

4.3　注意事項(xiàng)

4.3.1工作區(qū)及其周圍嚴(yán)禁有明火。

4.3.2通電前，檢查設(shè)備四腳輪是否均著地，否則先調(diào)整或墊平四只腳輪。

4.4　采樣車及采樣車清潔與維護(hù)

4.4.1每周用飲用水，按潔凈區(qū)工作室清場(chǎng)SOP進(jìn)行衛(wèi)生清潔，但最后不需用純化水清潔。

4.4.2每月按潔凈區(qū)工作室消毒SOP及消毒劑進(jìn)行消毒。

4.4.3每月按潔凈區(qū)工作室地漏衛(wèi)生清潔加抑菌劑SOP進(jìn)行。

4.4.4.1每季度，測(cè)采樣車內(nèi)凈化風(fēng)速，即風(fēng)速儀。上端距高效過(guò)濾器出風(fēng)面20cm處并居中；如果風(fēng)速低于0.05m/s，則將預(yù)過(guò)濾器中的濾料拆下，用倉(cāng)儲(chǔ)吸塵器，由濾料反面清整半小時(shí)，如果仍達(dá)不到風(fēng)速0.05m/s的要求，則在廠家購(gòu)置并更換高效空氣過(guò)濾器（型號(hào)：6B-8B）。

4.4.4.2每6個(gè)月用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在離地面80-100cm處測(cè)定采樣車已凈化塵埃粒子數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)按潔凈區(qū)凈化空氣塵埃粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如塵埃粒子數(shù)中一項(xiàng)指標(biāo)超過(guò)規(guī)定值的80%時(shí)，按4.4.1項(xiàng)要求處理。

4.4.5進(jìn)風(fēng)管道同潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)消毒一并進(jìn)行。

5.相關(guān)文件與記錄

5.1相關(guān)文件

5.2相關(guān)記錄

《移動(dòng)潔凈采樣車使用及清潔記錄》